化妝品安全性風險評估的方法

A. 化妝品的安全性主要有哪幾方面

化妝品安全性問題主要來源於：

1、違規添加禁用物質或超范圍使用限量物質；

2、違規使用未經批準的原材料；

3、對於非人為或不可避免原因由原材料引入的禁用成分的安全危害認識和控制能力不夠；

4、對於非人為或不可避免原因由原材料引入的不明成分的安全危害認識不夠等；

5、生產過程中產生或帶入的安全危害成分的認識和控制能力不夠等。必須引起高度重視。

(1)化妝品安全性風險評估的方法擴展閱讀

化妝品經常出現安全性問題具體表現方面：

一、毒性

化妝品毒性是由於化妝品原料或組分中含有有毒性的物質，這是因為有毒性的物質含量超出規定允許限量的范圍，或添加量規定禁止使用的某些有毒成分，例如酚類化妝品中的無機粉質原料中長還有某些重金屬元素如汞、鉛、砷等。

根據《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》規定。除重金屬外，當前重點監控的安全風險物質有滑石粉與烈性致癌物質石棉、二惡烷，亞硝胺、甲醛、丙烯醯胺等。

化妝品祖墳中如使用礦脂，應清楚全部精煉過程並且能夠證明所獲得物質不是致癌物。另外還有甲醛、苯酚等都是當前重點監控的安全風險物質。

二、致病菌感染性

化妝品的原料有油脂、蛋白質、澱粉、維生素、水分等。這些營養物質組成的體系為微生物的生長和繁殖提供了豐富的物質條件和良好的營養環境。

微生物將化妝品的某些成分分解，致使化妝品腐敗變質，不僅是化妝品色、香、味及劑型發生變化，而且對使用者的健康造成危害。為防止化妝品微生物污染，《化妝品衛生規范》中關於化妝品的微生物指標做出了明確規定。

三、刺激性

化妝品常含有酸、鹼、鹽、表面活性劑、香料、防腐劑等化學性成分。這些化學性物質作用於皮膚、器官黏膜等後經常引起刺激性皮膚病變，又稱為刺激性接觸皮炎，是化妝品引起的最為常見的一種皮膚損害，也是皮膚局部迅速出現的急性炎症。

化妝品使用的原料必須符合相關規定要求，化妝品必須使用安全，不得對使用部位產生明顯刺激和損傷，且無感染性。

四、過敏性

化妝品引起的過敏性接觸皮炎、也稱為變應性接觸皮炎。原因是化妝品中的某些成分對皮膚細胞產生刺激，使皮膚細胞產生抗體，從而導致過敏。

化妝品致敏原最多的是香料、防腐劑、重金屬等。

實際上化妝品中的很多成分都可能對特定人群產生過敏反應，為保證消費者的知情權，減少不必要的過敏狀況的發生，相關規定了化妝品標簽上必須蜷成份標注，以提醒消費者在選購產品時盡量避免選購含有自身身體對其過敏的成分產品。

B. 化妝品安全性風險物質風險評估指南的法規全文

《化妝品安全性風險物質風險評估指南》是國家食品葯品監督管理局2010年8月23日發布的文件。主要是指導開展化妝品安全性評價工作。

關於印發化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南的通知
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：

為指導開展化妝品安全性評價工作，我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，現予印發，請遵照執行。

國家食品葯品監督管理局
二○一○年八月二十三日

化妝品中可能存在的
安全性風險物質風險評估指南

一、化妝品中可能存在的安全性風險物質的含義
化妝品中可能存在的安全性風險物質是指由化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的，可能對人體健康造成潛在危害的物質。

二、風險評估基本程序
（一）危害識別：根據物質的理化特性、毒理學試驗數據、臨床研究、人群流行病學調查、定量構效關系等資料來確定該物質是否會對人體健康造成潛在的危害。
（二）危害特徵描述（劑量反應關系評估）：分析評價該物質的毒性反應與暴露之間的關系。對有閾值的化學物質，確定「未觀察到有害作用的劑量水平（NOAEL）」或「觀察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）」。對於無閾值的致癌物，可根據試驗數據用合適的劑量反應關系外推模型來確定該物質的實際安全劑量（VSD）。
（三）暴露評估：
一般可通過申報化妝品的產品類型和使用方法，結合化妝品中可能存在的安全性風險物質的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎上，定性和定量評價化妝品中可能存在的安全性風險物質對人體可能的暴露劑量。
（四）風險特徵描述：確定該物質對人體健康造成危害的概率及范圍。對具有閾值的物質，計算安全邊際（MOS）。對於沒有閾值的物質（如無閾值的致癌物），應確定暴露量與實際安全劑量（VSD）之間的差異。

三、評估資料的提交形式
申請人可按以下兩種形式提交化妝品中可能存在的安全性風險物質評估資料：

（一）申請人通過危害識別，判斷產品中不含可能存在的安全性風險物質的，可以提交相應的承諾書。承諾書應當陳述申請人對產品進行危害識別的分析過程及該產品不含可能存在的安全性風險物質的理由等。
（二）經危害識別後申請人認為產品中含有可能存在的安全性風險物質的，則應當提交相應的風險評估資料。

四、風險評估資料要求
我國化妝品相關規定中已有限量值的物質，不需要提供相關的風險評估資料；國外權威機構已建立相關限量值或已有相關評價結論的，申請人可以提供相應的安全性評價報告等資料，不需要另行開展風險評估。
申請人提交的風險評估資料，應包括以下內容：
（一）化妝品中可能存在的安全性風險物質的來源。
（二）可能存在的安全性風險物質概述，包括該物質的理化特性、生物學特性等。
（三）化妝品（或原料）中可能存在的安全性風險物質的含量及其相應的檢測方法，並提供相應資料。
（四）國內外法規或文獻中關於可能存在的安全性風險物質在化妝品和原料以及食品、水、空氣等介質（如果有）中的限量水平或含量的簡要綜述。
（五）毒理學相關資料：
1.化妝品中可能存在的安全性風險物質的毒理學資料簡述，至少包括是否被國際癌症研究機構（IARC）納入致癌物。
2.參照現行《化妝品衛生規范》毒理學試驗方法總則的要求，提供相應的毒理學資料摘要。根據可能存在的安全性風險物質的特性，可增加或減少某些相應項目的資料。
（六）風險評估應遵循風險評估基本程序，結合申報產品的特點進行。風險評估報告應包括具體評估內容及其結論。
（七）配方中含有植物來源原料的,對於僅經機械加工後直接使用的植物原料，應當說明可能含有農葯殘留的情況；對於除機械加工外，需經進一步提取加工的植物來源原料，必要時，也應說明可能含有農葯殘留的情況。
（八）在現有技術條件下，能夠降低產品中可能存在的安全性風險物質含量的有關技術資料，必要時提交工藝改進的措施。
上述風險評估的相關參考文獻和資料包括申請人的試驗資料或科學文獻資料，其中包括國內外官方網站、國際組織網站發布的內容。

五、風險評估資料的審評原則
（一）對於申請人提交承諾書的，應對產品中是否含有與《化妝品衛生規范》規定的禁用物質等相關的可能存在的安全性風險物質及其依據進行審評。

（二）對於申請人提交風險評估資料的，應對其完整性、合理性和科學性進行審評：
1.評估資料內容是否完整並符合上述有關資料要求，不能完整提供的應有合理說明；
2.資料來源是否可靠，所提供資料是否為試驗、檢測報告或公開發表的科學文獻；
3．可能存在的安全性風險物質來源是否清楚，該物質的理化特性、生物學特性是否明確，是否提供該物質的含量及相應的檢測方法，必要的毒理學評價資料，風險評估過程和評估結論等；
4.依據是否科學，資料是否充分，關鍵數據是否合理，分析是否科學、符合邏輯，結論是否正確。
（三）經審評認為承諾書存在問題的，審評專家應根據化妝品監管相關規定提出具體意見及其相關依據。申請人應當在規定的時限內提供不含可能存在的安全性風險物質的依據或相應的風險評估資料。
（四）隨著科學認識的發展，國家食品葯品監督管理局可對已經批准或備案的化妝品中可能存在的安全性風險物質有關的風險評估資料進行再審評。

C. 風險評估的方法主要有

常用方法編輯
方法
一、風險因素分析法
風險因素分析法是指對可能導致風險發生的因素進行評價分析，從而確定風險發生概率大小的風險評估方法。其一般思路是：調查風險源→識別風險轉化條件→確定轉化條件是否具備→估計風險發生的後果→風險評價。
二、模糊綜合評價法
三、內部控制評價法
內部控制評價法是指通過對被審計單位內部控制結構的評價而確定審計風險的一種方法。由於內部控制結構與控制風險直接相關，因而這種方法主要在控制風險的評估中使用。注冊會計師對於企業內部控制所做出的研究和評價可分為三個步驟：
四、分析性復核法
分析性復核法是注冊會計師對被審計單位主要比率或趨勢進行分析，包括調查異常變動以及這些重要比率或趨勢與預期數額和相關信息的差異，以推測會計報表是否存在重要錯報或漏報可能性。常用的方法有比較分析法、比率分析法、趨勢分析法三種。
五、定性風險評價法
定性風險評價法是指那些通過觀察、調查與分析，並藉助注冊會計師的經驗、專業標准和判斷等能對審計風險進行定性評估的方法。它具有便捷、有效的優點，適合評估各種審計風險。主要方法有：觀察法、調查了解法、邏輯分析法、類似估計法。
六、風險率風險評價法
風險率風險評價法是定量風險評價法中的一種。它的基本思路是：先計算出風險率，然後把風險率與風險安全指標相比較，若風險率大於風險安全指標，則系統處於風險狀態，兩數據相差越大，風險越大。
風險率等於風險發生的頻率乘以風險發生的平均損失，風險損失包括無形損失，無形損失可以按一定標准折換或按金額進行計算。風險安全指標則是在大量經驗積累及統計運算的基礎上，考慮到當時的科學技術水平、社會經濟情況、法律因素以及人們的心理因素等確定的普遍能夠接受的最低風險率。風險率風險評價法可在會計師事務所以及注冊會計師行業風險管理中使用。

D. 化妝品備案檢測和風險評估怎麼做，哪裡可以做

備案檢測項目要求：
化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。
檢測項目：
1、微生物學檢驗：包括菌落總數、糞大腸菌群、金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、黴菌和酵母菌等檢驗項目；
2、衛生化學檢驗：包括汞、鉛、砷等衛生化學指標的檢測，斑蟊、氮芥、巰-基乙酸、性-激素、甲-醛等禁、限用物質含量的檢測，以及 pH 值等其他檢測；
3、毒理學試驗：普通化妝品需要做急性皮膚刺激性試驗、急性眼刺激性試驗、多次皮膚刺激性試驗；特殊用途化妝品除以上三項試驗外，還需要做 皮膚反應試驗、皮膚光毒性試驗、致突試驗、致畸試驗；
4、特殊用途化妝品人體安全性和功效性評價：包括人體斑貼試驗、人體試用試驗、SPF值測定、PA值測定、防水性能測定等。
檢測時間：
常規九項檢驗時間一般在7天，風險評估報告根據檢測項目制定檢測周期。
化妝品全檢報告產品類型
1.化妝品類：
洗面奶、潤膚乳液、潤膚露、化妝粉塊、洗手液、洗發液、沐浴液、洗面奶、牙膏、唇膏、指甲油、BB霜等。
2.洗滌用品：
洗衣粉、洗衣液、清洗劑、香皂、肥皂、衣物功能護理劑、衣物除菌液、漂漬液等。

3. 硬表面類清潔用品：
廚房清潔劑、浴室清潔劑、地板清潔劑、潔廁劑等
非特化妝品風險評估報告或者化妝品全檢報告可以咨詢中科檢測

E. 化妝品備案檢測和風險評估怎麼做，哪些機構可以做

目前化妝品的檢測，主要是食品葯品檢驗所負責檢測。
其他還有非機構的第三方檢測實驗室也可以做。
不過，每個地方，對於監管有一定的靈活性，所以，最好拿到所在地食品葯品檢驗所去做檢測。
有問題，溝通，也方便。

F. 化妝品備案的安全風險評估報告怎麼寫

化妝品備案的安全風險評估報告寫作參考：

一、 配方原料分析
共同雜質綜合分析說明：

1、重金屬
由於重金屬無處不在，在化妝品中重金屬雜質是不可避免的，但在技術可行的情況下應盡力消除。目前任何重金屬都處於微量，而且在製造過程中不是有意添加。在中國政府實驗室進行的終產品的檢驗分析（鉛，砷，汞）結果符合化妝品衛生規范要求(鉛≤40mg/kg, 砷≤10 mg/kg，汞≤1 mg/kg, )。因此，以下逐一分析時，將不再贅述。
產品中文名稱：

2、微生物
在中國政府實驗室進行的終產品的檢驗分析（菌落總數，黴菌與酵母菌總數，糞大腸菌群，金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌）結果符合化妝品衛生規范要求（菌落總數CFU/ml≤1000，黴菌和酵母菌總數CFU/ml≤100，糞大腸菌群，金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌均不得檢出）。因此，以下逐一分析時，將不再贅述。

二、 產品生產過程中可能帶入的雜質
本產品生產過程符合《化妝品生產企業衛生規范》（2007版）的要求，未發現生產過程中產生或 者引入安全性風險物質。
1. 本產品生產過程中凡接觸化妝品原輔材料、半成品的設備、用具、管道均用無毒、無害、抗防腐蝕材料製作，內壁光滑無脫落；生產設備進行定期維修、保養和清潔。生產設備不會引入安全性風險物質。
2. 本產品未發現生產過程中產生或引入安全性風險物質。

綜上所述，經過對該產品的（包括原料帶入的和生產過程中產生的雜質）的評價，未發現使用該產品存在安全風險性（即在正常及合理的、可預見的使用條件下，使用該產品不會對人體健康產生危害）。

(6)化妝品安全性風險評估的方法擴展閱讀：

我企業按照《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》的要求，對化妝品原料帶入、生產過程中產生或帶入的風險物質進行了危害識別分析，並提供了《化妝品中安全性風險物質危害識別表》（見附件），表明本產品不存在危害人體健康的安全性風險物質。如有不實之處，本企業承擔相應的法律責任，對由此造成的一切後果負責。

G. 風險評估的方法有哪些

一、風險評估的准備

風險評估的准備過程是組織進行風險評估的基礎，是整個風險評估過程有效性的保證。組織對自身信息及信息系統進行風險評估是一種戰略性的考慮，其結果將受組織的商業需求及戰略目標、文化、業務流程、安全要求、規模和結構所影響。不同組織對於風險評估過程中的各種子過程可能存在不同的要求，因此在風險評估實施前，組織應：

1．確定風險評估的范圍； 2．確定風險評估的目的，為風險評估的實施提供導向； 3．建立適當的組織結構； 4．建立系統性的風險評估方法；5．獲得最高管理者對風險評估策劃的批准。

二、風險評估的實施

組織應根據策劃的結果，由評估的人員按照相應的職責和程序進行資產評估、威脅評估、脆弱性評估。在考慮已有安全措施的情況下，利用適當的方法與工具確定威脅利用資產脆弱性發生安全事件的可能性，並結合資產的安全屬性受到破壞後的影響來得出資產的安全風險。

風險計算

我們以下述函數進行表示：

R= f(A,V,T)=f(Ia,L(Va,T))

其中：R表示風險；A表示資產；V表示脆弱性；T表示威脅； Ia表示資產發生安全事件後對組織業務的影響(也稱為資產的重要程度); Va表示某一資產本身的脆弱性，L表示威脅利用資產的脆弱性造成安全事件發生的可能性。
具體而言分為以下幾個步驟：

1．首先對資產的弱點進行排序；

2．針對每一個弱點，確定可能利用此弱點造成安全事件的威脅的類型；

3．給確定的威脅賦值；

4．將威脅值與脆弱點值相乘，得出安全事件發生的可能性；即：安全事件發生可能性=L（威脅可能性，脆弱點嚴重性）；

5．根據資產的重要程度以及安全事件發生的可能性計算風險值，即：風險值=R（資產重要程度，安全事件發生的可能性）。

四、風險識別
風險識別包括三個部分：分析風險來源；識別區域風險；風險關聯分析。

1．分析風險來源
經過資產、威脅、脆弱性的計算後形成一個風險列表，需要對該列表的風險進行分類，並在分類的基礎上進行風險合並。在對風險進行分類合並時，首先需要考慮風險所發生的位置，然後考慮風險的來源。風險的來源可以從威脅、脆弱性和安全管理三個方面進行。

風險發生的位置可以從資產所在的安全域或從信息安全發生的層次進行劃分。資產所在的安全域指具有相同安全屬性的某一物理區域或邏輯區域，該區域和其他安全區域具有明顯的邊界；信息安全發生的層次指物理層安全、網路層安全、操作系統層安全、應用層安全、數據層安全。風險的來源從威脅角度進行合並，可以從威脅的來源，發生的途經，影響的大小角度進行劃分整理。風險的來源從脆弱性角度進行合並，從大的方面有兩類，一類是IT技術類脆弱性，另一類是管理類脆弱性。安全管理類脆弱性可以從設計、開發、驗收、運行、維護、人員、業務持續性管理等方面進行分析。

H. 化妝品安全性風險物質風險評估指南的法規頒布通知

國食葯監許[2010]339號
各省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局（葯品監督管理局）：專
為指導屬開展化妝品安全性評價工作，我局組織制定了《化妝品中可能存在的安全性風險物質風險評估指南》，現予印發，請遵照執行。
國家食品葯品監督管理局
二○一○年八月二十三日