化妝品技術審評要點

A. 天津市食品葯品監督管理局的內設機構

天津市食品葯品監督管理局設13個職能處（室）：
（一）辦公室
負責組織協調黨務、政務工作，組織協調局機關和所屬單位的綜合事務。負責局中長期重大綜合性發展規劃、年度工作計劃的組織和編制；組織起草領導講話、綜合性報告等重要文稿。負責黨政公文運轉、核稿和印章管理工作；承擔局機關機要、檔案管理、黨政信息管理、政府信息公開管理、政務公開管理工作。承擔局重大會議、中心組學習、局務會、局長辦公會的組織工作。負責上級領導批示的督查督辦工作。負責局應急管理的組織協調和日常管理工作（含局值班管理工作）。承擔局新聞發布、宣傳報道、報刊出版等工作歸口管理。組織辦理人民群眾來信來訪和人大代表建議、政協委員提案。負責局系統信息化建設工作，組織、指導局信息化建設的實施及應用管理工作。負責局聯絡接待、外事行政管理及組織開展對外交流合作等機關事務工作。負責局會議，統計、保密、安全、綜治管理，紅十字會、協會等社團工作的歸口管理。負責指導局信息中心的業務工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（二）政策法規處
組織開展葯品、醫療器械、保健食品、化妝品和餐飲服務食品安全監督管理政策研究。提出立法規劃和計劃建議。參與起草食品葯品監督管理的有關地方性法規、規章草案。承擔局規范性文件合法性審核、備案和組織清理、評估工作。承擔重大案件審核，組織局案審會。承擔行政執法監督工作。擔組織有關行政復議、行政應訴和聽證等工作。指導本系統法制建設。組織開展相關法律、法規宣傳工作。組織本系統行政審批制度改革。承辦局臨時交辦的有關工作。
（三）餐飲服務監管處
貫徹執行國家有關餐飲服務食品安全監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。承擔餐飲服務食品安全監督管理工作，並組織、指導、協調各分局做好轄區內餐飲服務食品安全監督管理工作。承擔餐飲服務食品安全狀況調查和監測工作，發布與餐飲服務食品安全監管有關的信息。監督實施餐飲服務食品安全標准和管理規范。負責重大活動餐飲服務食品安全保障和餐飲服務食品安全事故的應急處理工作。組織實施餐飲服務單位衛生量化分級管理制度。監督檢查餐飲服務從業人員健康管理。負責指導餐飲食品監督所業務工作。承辦局和市食安辦臨時交辦的有關工作。
（四）保健食品化妝品監管處
貫徹執行國家有關保健食品、化妝品監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。承擔保健食品、化妝品衛生監督管理工作，並組織、指導、協調各分局做好轄區內保健食品、化妝品的監督管理工作。承擔保健食品、化妝品產品注冊初審和備案管理。監督實施保健食品、化妝品生產、經營質量管理規范。組織實施保健食品、化妝品安全監測與評價及其體系建設工作。負責指導保健食品、化妝品審評機構、潔凈監測機構的業務工作。負責保健食品、化妝品技術審評專家庫的建設和管理工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（五）葯品注冊處
貫徹執行國家有關葯品及相關產品注冊的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責葯品、醫療機構制劑、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器注冊申請事項的受理、審查及國家規定的省級食品葯品監督管理部門承擔的上述相關事項注冊審批。負責中葯品種保護的申請及受理審查。負責對葯物非臨床研究機構和葯物臨床試驗機構實施監管。負責醫療機構制劑調劑使用的審批。負責制（修）訂地方慣用中葯材標准、中葯飲片炮製規范、醫療機構制劑規范等技術標准。負責國家和地方頒布的相關技術標准和技術規范的貫徹實施。負責指導葯品檢驗機構、葯品審評機構、直接接觸葯品的包裝材料及容器檢驗機構的業務工作。負責國家級葯品等行業技術審評專家的推薦和申報工作，以及本市葯品技術審評專家庫的組織建設工作。負責局科研工作的組織管理。承辦局臨時交辦的有關工作。
（六）葯品安全監管處
貫徹執行國家有關葯品安全監督管理的法律、法規、規章制度和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責葯品生產、制劑配製的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內葯品生產、制劑配製的監督管理工作。承擔葯品分類管理制度相關工作，組織實施葯品生產環節基本葯物制度。組織實施葯品不良反應監測及葯物濫用監測制度。負責葯品生產、醫療機構制劑質量管理規范認證並監督實施。負責葯品類興奮劑的生產監督管理；依法承擔放射性葯品、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品和葯品類易制毒化學品等特殊葯品的監督管理。依法承擔有關葯品生產、制劑配製、特殊葯品等初審備案事項。負責直接接觸葯品的包裝材料和容器生產監督管理。負責出具葯品銷售證明書。負責指導不良反應監測機構、葯物濫用監測機構、醫葯潔凈監測機構業務工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（七）醫療器械監管處
貫徹執行國家有關醫療器械生產監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責醫療器械生產的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內醫療器械生產的監督管理工作。負責辦理第一、二類醫療器械產品生產注冊及二類醫療器械臨床試用（驗證）批准及監督管理。負責醫療器械產品法定標准和產品分類管理的監督實施。組織實施醫療器械不良事件監測、再評價工作。組織實施醫療器械生產企業質量體系考核，負責醫療器械生產質量管理規范檢查並監督實施。負責醫療器械產品注冊現場核查工作。負責醫療器械技術審評專家庫的建設和管理工作。負責指導醫療器械質量檢測及產品注冊技術審評機構業務工作。負責辦理出具《醫療器械產品出口銷售證明》。承辦局臨時交辦的有關工作。
（八）葯品流通監管處
貫徹執行國家有關葯品、醫療器械流通、使用監督管理的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關監督管理的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。負責對葯品、醫療器械、直接接觸葯品的包裝材料和容器流通、使用領域的監督管理，並組織、指導、協調各分局做好轄區內葯品、醫療器械、直接接觸葯品的包裝材料和容器流通領域的監督管理工作負責葯品經營質量管理規范認證並監督實施。組織實施葯品流通、使用環節基本葯物制度，實施葯品流通環節處方葯與非處方葯分類管理制度。協同有關部門組織實施葯品流通、使用環節不良反應監測及葯物監測制度。協同有關部門組織實施醫療器械流通、使用環節不良反應事件監測。負責葯品類興奮劑在流通、使用環節的監督管理；依法承擔放射性葯品、醫療用毒性葯品、麻醉葯品、精神葯品和葯品類易制毒化學品等特殊葯品在流通、使用環節的監督管理。負責葯品招標代理機構資格的認定及葯品招標工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（九）綜合審批辦
負責餐飲服務許可證核發。負責保健食品生產企業的衛生許可證核發。負責化妝品生產企業的衛生許可證核發。負責葯品生產許可證核發和委託生產批准。負責放射性葯品生產、經營、使用許可證核發。負責葯品經營許可證核發。負責醫院制劑室許可證核發和中葯制劑委託配製批准。負責葯品、醫療器械、保健食品廣告審批。負責醫療器械生產許可證（第二、三類）核發。負責醫療器械經營許可證（第二、三類）核發。負責互聯網葯品、醫療器械信息服務審核。負責麻醉葯品、精神葯品經營、運輸、郵寄、購用、攜帶審批。負責第一類葯品類易制毒化學品購買許可證審批和境外委託生產備案。負責蛋白同化制劑、肽類激素出口許可證審批和境外委託生產備案。負責醫療毒性葯品收購、供應單位批准及科研、教學所需毒性葯品購用審批。負責葯品進口備案。負責進口葯材備案。組織開展好有關許可證換證工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十）計劃財務處
負責本系統預算單位預算的編制、決算的審定。負責局財務管理及各項專項資金管理。負責局系統領導幹部的經濟責任審計和所屬單位內部審計。負責機關和所屬單位的基本建設、國有資產管理,組織政府采購相關工作。負責局行政事業性收費、收支兩條線的監督管理。負責局機關房改工作，並指導所屬單位房改工作。負責局機關後勤和保衛工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十一）人事教育處（老幹部處）
負責局黨組的日常工作。負責處級領導班子建設、處級領導幹部考核及日常管理。負責處級後備幹部選拔、培養、考核及管理。承辦局機構、職能和人員編制相關工作。負責工作人員錄用、考核、獎懲及日常管理。負責人員調配、勞資、福利管理。負責專業技術職稱、人才選拔、專家管理等工作。負責出國人員政審及備案。負責局教育培訓的組織及管理。負責執（從）業葯師注冊管理工作。負責局人才服務中心工作指導。負責離退休幹部管理工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十二）直屬機關黨委（局聯合工會）
負責局機關及直屬單位黨的基層組織建設、黨員教育與管理工作。負責局機關及直屬單位精神文明建設工作，開展思想政治宣傳教育工作。負責局機關及直屬單位黨務信息的收集、匯總、編輯工作。承擔局思想政治工作研究會秘書處工作。負責局機關及直屬單位黨的紀律檢查工作，承擔局機關及直屬單位的黨風廉政建設和反腐敗工作。負責指導局機關及直屬單位工會、共青團、婦委會等群眾組織工作。負責局機關及直屬單位的統戰、僑聯、宗教工作。協助局人事處做好局機關和直屬單位離退休幹部管理具體工作。負責組織局機關和直屬單位幹部職工參政議政，落實民主管理、民主監督，積極開展文化、藝術、體育活動。負責工會組織和工會隊伍建設，做好工會幹部培訓。負責工會經費的收繳、使用和工會財產的管理。負責局機關和直屬單位計劃生育及局機關醫療保健工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
（十三）稽查處（在市葯品監督稽查執法大隊加掛牌子）
貫徹執行國家有關葯品、醫療器械、保健食品、化妝品稽查執法的法律、法規、規章和方針政策，擬訂有關稽查執法的政策、規范性文件、立法草案並監督實施。組織查處葯品、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器、醫療器械、保健食品、化妝品生產、流通、使用過程的重大違法行為。負責全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品抽驗計劃並組織實施；負責全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品稽查抽驗工作。監管互聯網葯品信息服務和交易行為。負責全市保健食品、葯品、醫療器械廣告監督管理。定期發布全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品質量安全信息和抽驗結果負責全市葯品、葯用輔料、直接接觸葯品的包裝材料和容器、醫療器械、保健食品、化妝品大案要案的查處工作。負責對全市葯品、醫療器械、保健食品、化妝品投訴、舉報的受理工作。指導和監督區縣食品葯品監督管理機構稽查執法、產品召回和案件查處工作；協調跨區域的監督執法工作。承辦局臨時交辦的有關工作。
按有關規定設置紀檢、監察機構。

B. 化妝品的法律法規是什麼

化妝品的法律法規有《化妝品衛生監督條例實施細則》、《化妝品衛生監督條例》、《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》、《化妝品廣告管理辦法》和《化妝品標識管理規定》。具體介紹如下：

1、《化妝品衛生監督條例實施細則》

《化妝品衛生監督條例實施細則》於1991年3月27日衛生部令第13號發布施行，根據《化妝品衛生監督條例》第三十四條的規定製定。

2、《化妝品衛生監督條例》

《化妝品衛生監督條例》是為加強化妝品的衛生監督，保證化妝品的衛生質量和使用安全，保障消費者健康制定。1989年9月26日經國務院批准。由衛生部於1989年11月13日發布，自1990年1月1日起施行。

3、《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》

《進出口化妝品檢驗檢疫監督管理辦法》於2011年1月13日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，自2012年2月1日起施行。

4、《化妝品廣告管理辦法》

《化妝品廣告管理辦法》由國家工商行政管理局局務會議通過，自一九九三年十月一日起施行。

根據2005年9月28日國家工商行政管理總局令第21號《國家工商行政管理總局關於按照新修訂的〈廣告管理條例施行細則〉調整有關廣告監管規章相應條款的決定》，《化妝品廣告管理辦法》中第十一條、第十三條、第十四條、第十五條已被修改。

5、《化妝品標識管理規定》

《化妝品標識管理規定》於2007年7月24日國家質量監督檢驗檢疫總局局務會議審議通過，自2008年9月1日起施行。

C. 進口化妝品是不是都應該在國家食品葯品監督管理局備案

一、何種化妝品由國家葯監局備案？
答： 所有進口化妝品必須向葯監局備案。
二、葯監局審批（備案） 的程序是怎樣的？
答： 1、進口普通化妝品的備案程序：在華申報責任單位備案，檢驗、整理材料、申請備案、材料審核、核發備案憑證等程序。
三、申請批件需要多長時間
答：進口普通類化妝品一般在5-6個月左右取得批文，進口特殊類化妝品一般在10個月左右取得批文。化妝品備案時間主要體現在以下幾個方面：
1、檢驗時間：
進口普通類化妝品檢驗周期，一般在2個月內完成。特殊用途化妝品的各項試驗的檢測周期，一般在3-4個月內完成。防曬類產品如果加做SPF值、斑貼試驗及PA試驗，時間需要適當延長。育發類、健美類、美乳類產品需要做人體試用試驗安全性評價，整個周期約為150天。
2、評審時間：
普通產品轉到審評中心即審核備案。特殊用途化妝品的評審會議為每月10號之前受理，最後一周上會。
四、化妝品許可評審依據？
答：化妝品衛生許可審批工作按《化妝品安全技術規范 （2015年版）》和化妝品行政許可申報受理規定，化妝品技術審評要點。
五、化妝品備案一般需要多少費用？
答：化妝品備案費用主要是化妝品的檢驗費用
檢驗收費標准會根據產品的類別有所不同：普通化妝品一般在4000-7800元，多數都是6300元/個，特殊類化妝品因會增加人體試驗而稍高，大多在10000元以上，但一般不超過3.5萬。
代理機構服務費：.隨著國家對化妝品監管力度的加大，這項工作技術含量越來越高，建議國外生產企業和代理商還是找專業人士來為大家服務。北京匯誠佳業國際企業管理有限公司。專業代理化妝品批文辦理，成功備案日本，韓國，美國，台灣，香港，瑞士，義大利，法國等多個國際產品。
六、化妝品的檢驗需要進行哪些檢測項目？
答：化妝品一般要進行微生物檢驗、衛生化學檢驗、pH值測定、毒理學安全性實驗、人體安全及功能試驗。
檢驗時間一般在2-4個月，有些特殊功能化妝品因為要做人體試驗，時間稍長。
七、化妝品備案涉及的機構有哪些？
答：化妝品的備案，主要涉及到四個機構：1、檢測機構；2、行政受理中心；3、評審委員會；4、行政審批部門。
八、備案進口化妝品需提交哪此材料？
答：（一）進口非特殊用途化妝品行政許可申請表； （二）產品中文名稱命名依據； （三）產品配方； （四）產品質量安全控制要求； （五）產品原包裝（含產品標簽、產品說明書）；擬專為中國市場設計包裝的，需同時提交 產品設計包裝（含產品標簽、產品說明書）； （六）經國家食品葯品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料； （七）產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估料； （八）已經備案的行政許可在華備案責任單位授權書復印件及行政許可在華備案責任單位營業執照復印件並加蓋公章； （九）化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書； （十）產品在生產國（地區）或原產國（地區）生產和銷售的證明文件； （十一）可能有助於備案的其他資料。 另附許可檢驗機構封樣並未啟封的市售樣品1件。
九、需要提供的證明性材料有哪些？
答：主要為以下二種：
1、自由銷售證明原件，非中文，需要進行翻譯公證。
2、授權書
第一種如為外文的需要進行翻譯公證，後一種需要就委託方和被委託方的法人簽字和蓋章分別在各自的所在國進行真實性公證，經過雙方公證後的授權書如果非中文，需要翻譯公證。

D. CFDA哪個下設機構負責葯品上市

國家葯品總局職責包含食品，葯品，化妝品了醫療器械等相關監督工作，葯品包含葯品上市，葯品監管，葯品評價等屬於葯品化妝品注冊管理司，下設的中國食品葯品檢定研究院，葯品評審中心，食品葯品審核查驗中心，行政受理中心，以及葯典委都和葯品上市有關。

E. 國家現今有哪關於化妝品的法律法規

化妝品基礎法律法規
1、化妝品衛生監督條例（1989年9月26日國務院批准，1989年11月13日衛生部令第3號發布；自1990年1月1日起施行）
化妝品規范性文件
1、國家食品葯品監督管理局關於印發國產非特殊用途化妝品備案管理辦法的通知（國食葯監許[2011]181號）
2、國家食品葯品監督管理局辦公室關於印發化妝品行政許可受理審查要點的通知（食葯監辦許[2010]115號）
3、國家食品葯品監督管理局關於印發化妝品技術審評要點和化妝品技術審評指南的通知（國食葯監許[2010]393號）
4、國家食品葯品監督管理局關於印發化妝品審評專家管理辦法的通知（國食葯監許[2010]301號）
5、國家食品葯品監督管理局關於印發化妝品行政許可申報受理規定的通知（國食葯監許[2009]856號）
6、國家食品葯品監督管理局食品許可司關於實施化妝品衛生許可批件（備案憑證）糾錯辦理程序的通知（食葯監許函[2009]277號）
7、國家食品葯品監督管理局關於切實加強化妝品衛生監督管理工作的緊急通知（國食葯監電〔2009〕5號）
8、國家質量監督檢驗檢疫總局關於禁止用二甘醇作為牙膏原料的公告（2007年第107號）
9、衛生部關於印發《健康相關產品衛生行政許可程序》的通知（衛監督發[2006]124號）
10、衛生部關於印發《健康相關產品國家衛生監督抽檢規定》的通知（衛監督發[2005]515號）

F. 國家中葯品種保護委員會副主任什麼級別

為副廳局級。
國家中葯品種保護審評委員會（國家食品葯品監督管理總局保健食品審評中心）主要職責

我單位系國家食品葯品監督管理總局直屬事業單位，承擔國家中葯品種保護、保健食品、化妝品的技術審評和食品許可指導工作。我單位實行一套機構、兩塊牌子管理，共設10個處室。
一主要職責
(一)負責國家中葯品種保護審評委員會的日常工作。
(二)負責組織國家中葯保護品種的技術審查和審評工作。
(三)配合國家食品葯品監督管理總局制定或修訂中葯品種保護的技術審評標准、要求、工作程序以及監督管理局中葯保護品種。
(四)負責組織保健食品的技術審查和審評工作。
(五)配合國家食品葯品監督管理總局制定或修訂保健食品技術審評標准、要求及工作程序。
(六)協助國家食品葯品監督管理總局制定保健食品檢驗機構工作規范並進行檢查。
(七)負責化妝品的技術審查和審評工作。
(八)配合國家食品葯品監督管理總局制定或修訂化妝品審評標准、要求及工作程序。
(九)受委託指導地方食品生產經營許可業務工作。
(十)承辦國家食品葯品監督管理總局交辦的其他事項。

二、內設機構
國家中葯品種保護審評委員會（國家食品葯品監督管理總局保健食品審評中心）內設10個處室。
(一)綜合處
負責協調各部門的工作；負責中心行政文秘、檔案及後勤；負責黨務、人事、外事及工會社團等管理工作。
(二)財務處
負責制定財務管理和固定資產管理規章制度；負責年度財務預算、決算的編制和執行；承擔國有資產監督管理工作。
(三)信息處
負責信息化建設的技術保障；建立、完善技術審評網路管理系統及網上辦公平台，實施中葯保護和保健食品審評互聯網站信息系統的建設、運行與維護，保障國家食品葯品監督管理總局信息總體規劃中子系統的研發實施。
(四)中葯保護一處
負責組織中葯保護品種的技術審評及其技術要求的起草、修訂等有關工作。
(五)中葯保護二處
負責相關品種技術審評，辦理變更申請；協助監督管理中葯保護品種；承辦中葯現代化等相關工作。
(六)保健食品一處
負責保健食品產品配方的技術審評；制定保健食品審評計劃及進度協調；負責保健食品審評意見的審核；負責上報產品的審核；負責審評產品檔案的管理。
(七)保健食品二處
負責保健食品功能學、毒理學安全性評價資料的技術審評。
(八)保健食品三處
負責保健食品生產工藝、質量標准和功效成份的技術審評。
(九)化妝品處
承擔化妝品技術審評工作，承擔技術審評有關的行政許可技術審查延期通知書、行政許可技術審查意見告知書及相應補充資料、復核申請發放與接收工作。
(十)食品許可指導處
受委託指導地方食品生產經營許可業務工作；承擔食品生產經營許可審查員及師資培訓、考試、注冊等工作，負責食品生產經營許可審查機構和審查員核准、審查機構與食品檢驗機構備案管理工作；負責食品生產經營企業資料庫的更新、維護和統計分析工作，負責生產經營許可審查員及師資、審查機構、食品檢驗機構等信息庫的建立和管理工作；開展食品生產經營許可管理制度研究，參與擬訂相關管理規章、制度及技術規范，並組織宣貫培訓。

三、人員編制
國家中葯品種保護審評委員會（國家食品葯品監督管理總局保健食品審評中心）事業編制定為60名，其中：主任1名，副主任3名。

四、2014年4月，根據《國家食品葯品監督管理總局辦公廳關於國家中葯品種保護審評委員會內設機構調整的通知》（食葯監辦人〔2014〕68號）要求，我單位設置食品許可指導處。

G. 進口嬰兒化妝品需要什麼備案管理嗎

你好， 1、進口的化妝品分成品和半成品，成品是必須備案的，這樣才能進行正常的銷售和經營； 2、半成品化妝品中的想手工皂、牙膏/口腔牙齒清潔劑等是可以進口回來的，不過進口時需要企業備案和產品備案，比起葯監局備案簡單快捷多了； 3、如果你想進口，要注意事先確定進口清關要求，不然最後退貨很可惜的，希望能幫到你。

H. 請問 國妝特字 G20090451 什麼意思 有用嗎

有沒有用還需要根據個人膚質作參考。「國妝特字」就是代表該化妝品屬於我國生產的特殊用途化妝品。具體表示方法應為「國妝特字G」再加8位數字（前四位數字代表獲得批准文號的那個年份）。

所謂「國妝特字」就是國產特殊用途的化妝品，國家視頻葯品監督管理局對這些特殊用途的化妝品實施更嚴格的檢驗審批，保證消費者的健康不受損害。

「葯妝」簡單理解，就是功效型的化妝品，它包括所有的「國妝特字」號產品，但不僅僅是這些化妝品。