化妆品安全性风险评估的方法

A. 化妆品的安全性主要有哪几方面

化妆品安全性问题主要来源于：

1、违规添加禁用物质或超范围使用限量物质；

2、违规使用未经批准的原材料；

3、对于非人为或不可避免原因由原材料引入的禁用成分的安全危害认识和控制能力不够；

4、对于非人为或不可避免原因由原材料引入的不明成分的安全危害认识不够等；

5、生产过程中产生或带入的安全危害成分的认识和控制能力不够等。必须引起高度重视。

(1)化妆品安全性风险评估的方法扩展阅读

化妆品经常出现安全性问题具体表现方面：

一、毒性

化妆品毒性是由于化妆品原料或组分中含有有毒性的物质，这是因为有毒性的物质含量超出规定允许限量的范围，或添加量规定禁止使用的某些有毒成分，例如酚类化妆品中的无机粉质原料中长还有某些重金属元素如汞、铅、砷等。

根据《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》规定。除重金属外，当前重点监控的安全风险物质有滑石粉与烈性致癌物质石棉、二恶烷，亚硝胺、甲醛、丙烯酰胺等。

化妆品祖坟中如使用矿脂，应清楚全部精炼过程并且能够证明所获得物质不是致癌物。另外还有甲醛、苯酚等都是当前重点监控的安全风险物质。

二、致病菌感染性

化妆品的原料有油脂、蛋白质、淀粉、维生素、水分等。这些营养物质组成的体系为微生物的生长和繁殖提供了丰富的物质条件和良好的营养环境。

微生物将化妆品的某些成分分解，致使化妆品腐败变质，不仅是化妆品色、香、味及剂型发生变化，而且对使用者的健康造成危害。为防止化妆品微生物污染，《化妆品卫生规范》中关于化妆品的微生物指标做出了明确规定。

三、刺激性

化妆品常含有酸、碱、盐、表面活性剂、香料、防腐剂等化学性成分。这些化学性物质作用于皮肤、器官黏膜等后经常引起刺激性皮肤病变，又称为刺激性接触皮炎，是化妆品引起的最为常见的一种皮肤损害，也是皮肤局部迅速出现的急性炎症。

化妆品使用的原料必须符合相关规定要求，化妆品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性。

四、过敏性

化妆品引起的过敏性接触皮炎、也称为变应性接触皮炎。原因是化妆品中的某些成分对皮肤细胞产生刺激，使皮肤细胞产生抗体，从而导致过敏。

化妆品致敏原最多的是香料、防腐剂、重金属等。

实际上化妆品中的很多成分都可能对特定人群产生过敏反应，为保证消费者的知情权，减少不必要的过敏状况的发生，相关规定了化妆品标签上必须蜷成份标注，以提醒消费者在选购产品时尽量避免选购含有自身身体对其过敏的成分产品。

B. 化妆品安全性风险物质风险评估指南的法规全文

《化妆品安全性风险物质风险评估指南》是国家食品药品监督管理局2010年8月23日发布的文件。主要是指导开展化妆品安全性评价工作。

关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日

化妆品中可能存在的
安全性风险物质风险评估指南

一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。

二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：
一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。

三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：

（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。

四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
4.依据是否科学，资料是否充分，关键数据是否合理，分析是否科学、符合逻辑，结论是否正确。
（三）经审评认为承诺书存在问题的，审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。
（四）随着科学认识的发展，国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。

C. 风险评估的方法主要有

常用方法编辑
方法
一、风险因素分析法
风险因素分析法是指对可能导致风险发生的因素进行评价分析，从而确定风险发生概率大小的风险评估方法。其一般思路是：调查风险源→识别风险转化条件→确定转化条件是否具备→估计风险发生的后果→风险评价。
二、模糊综合评价法
三、内部控制评价法
内部控制评价法是指通过对被审计单位内部控制结构的评价而确定审计风险的一种方法。由于内部控制结构与控制风险直接相关，因而这种方法主要在控制风险的评估中使用。注册会计师对于企业内部控制所做出的研究和评价可分为三个步骤：
四、分析性复核法
分析性复核法是注册会计师对被审计单位主要比率或趋势进行分析，包括调查异常变动以及这些重要比率或趋势与预期数额和相关信息的差异，以推测会计报表是否存在重要错报或漏报可能性。常用的方法有比较分析法、比率分析法、趋势分析法三种。
五、定性风险评价法
定性风险评价法是指那些通过观察、调查与分析，并借助注册会计师的经验、专业标准和判断等能对审计风险进行定性评估的方法。它具有便捷、有效的优点，适合评估各种审计风险。主要方法有：观察法、调查了解法、逻辑分析法、类似估计法。
六、风险率风险评价法
风险率风险评价法是定量风险评价法中的一种。它的基本思路是：先计算出风险率，然后把风险率与风险安全指标相比较，若风险率大于风险安全指标，则系统处于风险状态，两数据相差越大，风险越大。
风险率等于风险发生的频率乘以风险发生的平均损失，风险损失包括无形损失，无形损失可以按一定标准折换或按金额进行计算。风险安全指标则是在大量经验积累及统计运算的基础上，考虑到当时的科学技术水平、社会经济情况、法律因素以及人们的心理因素等确定的普遍能够接受的最低风险率。风险率风险评价法可在会计师事务所以及注册会计师行业风险管理中使用。

D. 化妆品备案检测和风险评估怎么做，哪里可以做

备案检测项目要求：
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检测项目：
1、微生物学检验：包括菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、霉菌和酵母菌等检验项目；
2、卫生化学检验：包括汞、铅、砷等卫生化学指标的检测，斑蟊、氮芥、巯-基乙酸、性-激素、甲-醛等禁、限用物质含量的检测，以及 pH 值等其他检测；
3、毒理学试验：普通化妆品需要做急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验、多次皮肤刺激性试验；特殊用途化妆品除以上三项试验外，还需要做 皮肤反应试验、皮肤光毒性试验、致突试验、致畸试验；
4、特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价：包括人体斑贴试验、人体试用试验、SPF值测定、PA值测定、防水性能测定等。
检测时间：
常规九项检验时间一般在7天，风险评估报告根据检测项目制定检测周期。
化妆品全检报告产品类型
1.化妆品类：
洗面奶、润肤乳液、润肤露、化妆粉块、洗手液、洗发液、沐浴液、洗面奶、牙膏、唇膏、指甲油、BB霜等。
2.洗涤用品：
洗衣粉、洗衣液、清洗剂、香皂、肥皂、衣物功能护理剂、衣物除菌液、漂渍液等。

3. 硬表面类清洁用品：
厨房清洁剂、浴室清洁剂、地板清洁剂、洁厕剂等
非特化妆品风险评估报告或者化妆品全检报告可以咨询中科检测

E. 化妆品备案检测和风险评估怎么做，哪些机构可以做

目前化妆品的检测，主要是食品药品检验所负责检测。
其他还有非机构的第三方检测实验室也可以做。
不过，每个地方，对于监管有一定的灵活性，所以，最好拿到所在地食品药品检验所去做检测。
有问题，沟通，也方便。

F. 化妆品备案的安全风险评估报告怎么写

化妆品备案的安全风险评估报告写作参考：

一、 配方原料分析
共同杂质综合分析说明：

1、重金属
由于重金属无处不在，在化妆品中重金属杂质是不可避免的，但在技术可行的情况下应尽力消除。目前任何重金属都处于微量，而且在制造过程中不是有意添加。在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（铅，砷，汞）结果符合化妆品卫生规范要求(铅≤40mg/kg, 砷≤10 mg/kg，汞≤1 mg/kg, )。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。
产品中文名称：

2、微生物
在中国政府实验室进行的终产品的检验分析（菌落总数，霉菌与酵母菌总数，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌）结果符合化妆品卫生规范要求（菌落总数CFU/ml≤1000，霉菌和酵母菌总数CFU/ml≤100，粪大肠菌群，金黄色葡萄球菌，铜绿假单胞菌均不得检出）。因此，以下逐一分析时，将不再赘述。

二、 产品生产过程中可能带入的杂质
本产品生产过程符合《化妆品生产企业卫生规范》（2007版）的要求，未发现生产过程中产生或 者引入安全性风险物质。
1. 本产品生产过程中凡接触化妆品原辅材料、半成品的设备、用具、管道均用无毒、无害、抗防腐蚀材料制作，内壁光滑无脱落；生产设备进行定期维修、保养和清洁。生产设备不会引入安全性风险物质。
2. 本产品未发现生产过程中产生或引入安全性风险物质。

综上所述，经过对该产品的（包括原料带入的和生产过程中产生的杂质）的评价，未发现使用该产品存在安全风险性（即在正常及合理的、可预见的使用条件下，使用该产品不会对人体健康产生危害）。

(6)化妆品安全性风险评估的方法扩展阅读：

我企业按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求，对化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行了危害识别分析，并提供了《化妆品中安全性风险物质危害识别表》（见附件），表明本产品不存在危害人体健康的安全性风险物质。如有不实之处，本企业承担相应的法律责任，对由此造成的一切后果负责。

G. 风险评估的方法有哪些

一、风险评估的准备

风险评估的准备过程是组织进行风险评估的基础，是整个风险评估过程有效性的保证。组织对自身信息及信息系统进行风险评估是一种战略性的考虑，其结果将受组织的商业需求及战略目标、文化、业务流程、安全要求、规模和结构所影响。不同组织对于风险评估过程中的各种子过程可能存在不同的要求，因此在风险评估实施前，组织应：

1．确定风险评估的范围； 2．确定风险评估的目的，为风险评估的实施提供导向； 3．建立适当的组织结构； 4．建立系统性的风险评估方法；5．获得最高管理者对风险评估策划的批准。

二、风险评估的实施

组织应根据策划的结果，由评估的人员按照相应的职责和程序进行资产评估、威胁评估、脆弱性评估。在考虑已有安全措施的情况下，利用适当的方法与工具确定威胁利用资产脆弱性发生安全事件的可能性，并结合资产的安全属性受到破坏后的影响来得出资产的安全风险。

风险计算

我们以下述函数进行表示：

R= f(A,V,T)=f(Ia,L(Va,T))

其中：R表示风险；A表示资产；V表示脆弱性；T表示威胁； Ia表示资产发生安全事件后对组织业务的影响(也称为资产的重要程度); Va表示某一资产本身的脆弱性，L表示威胁利用资产的脆弱性造成安全事件发生的可能性。
具体而言分为以下几个步骤：

1．首先对资产的弱点进行排序；

2．针对每一个弱点，确定可能利用此弱点造成安全事件的威胁的类型；

3．给确定的威胁赋值；

4．将威胁值与脆弱点值相乘，得出安全事件发生的可能性；即：安全事件发生可能性=L（威胁可能性，脆弱点严重性）；

5．根据资产的重要程度以及安全事件发生的可能性计算风险值，即：风险值=R（资产重要程度，安全事件发生的可能性）。

四、风险识别
风险识别包括三个部分：分析风险来源；识别区域风险；风险关联分析。

1．分析风险来源
经过资产、威胁、脆弱性的计算后形成一个风险列表，需要对该列表的风险进行分类，并在分类的基础上进行风险合并。在对风险进行分类合并时，首先需要考虑风险所发生的位置，然后考虑风险的来源。风险的来源可以从威胁、脆弱性和安全管理三个方面进行。

风险发生的位置可以从资产所在的安全域或从信息安全发生的层次进行划分。资产所在的安全域指具有相同安全属性的某一物理区域或逻辑区域，该区域和其他安全区域具有明显的边界；信息安全发生的层次指物理层安全、网络层安全、操作系统层安全、应用层安全、数据层安全。风险的来源从威胁角度进行合并，可以从威胁的来源，发生的途经，影响的大小角度进行划分整理。风险的来源从脆弱性角度进行合并，从大的方面有两类，一类是IT技术类脆弱性，另一类是管理类脆弱性。安全管理类脆弱性可以从设计、开发、验收、运行、维护、人员、业务持续性管理等方面进行分析。

H. 化妆品安全性风险物质风险评估指南的法规颁布通知

国食药监许[2010]339号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：专
为指导属开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十三日