化妆品技术审评要点

A. 天津市食品药品监督管理局的内设机构

天津市食品药品监督管理局设13个职能处（室）：
（一）办公室
负责组织协调党务、政务工作，组织协调局机关和所属单位的综合事务。负责局中长期重大综合性发展规划、年度工作计划的组织和编制；组织起草领导讲话、综合性报告等重要文稿。负责党政公文运转、核稿和印章管理工作；承担局机关机要、档案管理、党政信息管理、政府信息公开管理、政务公开管理工作。承担局重大会议、中心组学习、局务会、局长办公会的组织工作。负责上级领导批示的督查督办工作。负责局应急管理的组织协调和日常管理工作（含局值班管理工作）。承担局新闻发布、宣传报道、报刊出版等工作归口管理。组织办理人民群众来信来访和人大代表建议、政协委员提案。负责局系统信息化建设工作，组织、指导局信息化建设的实施及应用管理工作。负责局联络接待、外事行政管理及组织开展对外交流合作等机关事务工作。负责局会议，统计、保密、安全、综治管理，红十字会、协会等社团工作的归口管理。负责指导局信息中心的业务工作。承办局临时交办的有关工作。
（二）政策法规处
组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全监督管理政策研究。提出立法规划和计划建议。参与起草食品药品监督管理的有关地方性法规、规章草案。承担局规范性文件合法性审核、备案和组织清理、评估工作。承担重大案件审核，组织局案审会。承担行政执法监督工作。担组织有关行政复议、行政应诉和听证等工作。指导本系统法制建设。组织开展相关法律、法规宣传工作。组织本系统行政审批制度改革。承办局临时交办的有关工作。
（三）餐饮服务监管处
贯彻执行国家有关餐饮服务食品安全监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担餐饮服务食品安全监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内餐饮服务食品安全监督管理工作。承担餐饮服务食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务食品安全监管有关的信息。监督实施餐饮服务食品安全标准和管理规范。负责重大活动餐饮服务食品安全保障和餐饮服务食品安全事故的应急处理工作。组织实施餐饮服务单位卫生量化分级管理制度。监督检查餐饮服务从业人员健康管理。负责指导餐饮食品监督所业务工作。承办局和市食安办临时交办的有关工作。
（四）保健食品化妆品监管处
贯彻执行国家有关保健食品、化妆品监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。承担保健食品、化妆品卫生监督管理工作，并组织、指导、协调各分局做好辖区内保健食品、化妆品的监督管理工作。承担保健食品、化妆品产品注册初审和备案管理。监督实施保健食品、化妆品生产、经营质量管理规范。组织实施保健食品、化妆品安全监测与评价及其体系建设工作。负责指导保健食品、化妆品审评机构、洁净监测机构的业务工作。负责保健食品、化妆品技术审评专家库的建设和管理工作。承办局临时交办的有关工作。
（五）药品注册处
贯彻执行国家有关药品及相关产品注册的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品、医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器注册申请事项的受理、审查及国家规定的省级食品药品监督管理部门承担的上述相关事项注册审批。负责中药品种保护的申请及受理审查。负责对药物非临床研究机构和药物临床试验机构实施监管。负责医疗机构制剂调剂使用的审批。负责制（修）订地方习用中药材标准、中药饮片炮制规范、医疗机构制剂规范等技术标准。负责国家和地方颁布的相关技术标准和技术规范的贯彻实施。负责指导药品检验机构、药品审评机构、直接接触药品的包装材料及容器检验机构的业务工作。负责国家级药品等行业技术审评专家的推荐和申报工作，以及本市药品技术审评专家库的组织建设工作。负责局科研工作的组织管理。承办局临时交办的有关工作。
（六）药品安全监管处
贯彻执行国家有关药品安全监督管理的法律、法规、规章制度和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责药品生产、制剂配制的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品生产、制剂配制的监督管理工作。承担药品分类管理制度相关工作，组织实施药品生产环节基本药物制度。组织实施药品不良反应监测及药物滥用监测制度。负责药品生产、医疗机构制剂质量管理规范认证并监督实施。负责药品类兴奋剂的生产监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品的监督管理。依法承担有关药品生产、制剂配制、特殊药品等初审备案事项。负责直接接触药品的包装材料和容器生产监督管理。负责出具药品销售证明书。负责指导不良反应监测机构、药物滥用监测机构、医药洁净监测机构业务工作。承办局临时交办的有关工作。
（七）医疗器械监管处
贯彻执行国家有关医疗器械生产监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责医疗器械生产的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内医疗器械生产的监督管理工作。负责办理第一、二类医疗器械产品生产注册及二类医疗器械临床试用（验证）批准及监督管理。负责医疗器械产品法定标准和产品分类管理的监督实施。组织实施医疗器械不良事件监测、再评价工作。组织实施医疗器械生产企业质量体系考核，负责医疗器械生产质量管理规范检查并监督实施。负责医疗器械产品注册现场核查工作。负责医疗器械技术审评专家库的建设和管理工作。负责指导医疗器械质量检测及产品注册技术审评机构业务工作。负责办理出具《医疗器械产品出口销售证明》。承办局临时交办的有关工作。
（八）药品流通监管处
贯彻执行国家有关药品、医疗器械流通、使用监督管理的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关监督管理的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。负责对药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通、使用领域的监督管理，并组织、指导、协调各分局做好辖区内药品、医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器流通领域的监督管理工作负责药品经营质量管理规范认证并监督实施。组织实施药品流通、使用环节基本药物制度，实施药品流通环节处方药与非处方药分类管理制度。协同有关部门组织实施药品流通、使用环节不良反应监测及药物监测制度。协同有关部门组织实施医疗器械流通、使用环节不良反应事件监测。负责药品类兴奋剂在流通、使用环节的监督管理；依法承担放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品等特殊药品在流通、使用环节的监督管理。负责药品招标代理机构资格的认定及药品招标工作。承办局临时交办的有关工作。
（九）综合审批办
负责餐饮服务许可证核发。负责保健食品生产企业的卫生许可证核发。负责化妆品生产企业的卫生许可证核发。负责药品生产许可证核发和委托生产批准。负责放射性药品生产、经营、使用许可证核发。负责药品经营许可证核发。负责医院制剂室许可证核发和中药制剂委托配制批准。负责药品、医疗器械、保健食品广告审批。负责医疗器械生产许可证（第二、三类）核发。负责医疗器械经营许可证（第二、三类）核发。负责互联网药品、医疗器械信息服务审核。负责麻醉药品、精神药品经营、运输、邮寄、购用、携带审批。负责第一类药品类易制毒化学品购买许可证审批和境外委托生产备案。负责蛋白同化制剂、肽类激素出口许可证审批和境外委托生产备案。负责医疗毒性药品收购、供应单位批准及科研、教学所需毒性药品购用审批。负责药品进口备案。负责进口药材备案。组织开展好有关许可证换证工作。承办局临时交办的有关工作。
（十）计划财务处
负责本系统预算单位预算的编制、决算的审定。负责局财务管理及各项专项资金管理。负责局系统领导干部的经济责任审计和所属单位内部审计。负责机关和所属单位的基本建设、国有资产管理,组织政府采购相关工作。负责局行政事业性收费、收支两条线的监督管理。负责局机关房改工作，并指导所属单位房改工作。负责局机关后勤和保卫工作。承办局临时交办的有关工作。
（十一）人事教育处（老干部处）
负责局党组的日常工作。负责处级领导班子建设、处级领导干部考核及日常管理。负责处级后备干部选拔、培养、考核及管理。承办局机构、职能和人员编制相关工作。负责工作人员录用、考核、奖惩及日常管理。负责人员调配、劳资、福利管理。负责专业技术职称、人才选拔、专家管理等工作。负责出国人员政审及备案。负责局教育培训的组织及管理。负责执（从）业药师注册管理工作。负责局人才服务中心工作指导。负责离退休干部管理工作。承办局临时交办的有关工作。
（十二）直属机关党委（局联合工会）
负责局机关及直属单位党的基层组织建设、党员教育与管理工作。负责局机关及直属单位精神文明建设工作，开展思想政治宣传教育工作。负责局机关及直属单位党务信息的收集、汇总、编辑工作。承担局思想政治工作研究会秘书处工作。负责局机关及直属单位党的纪律检查工作，承担局机关及直属单位的党风廉政建设和反腐败工作。负责指导局机关及直属单位工会、共青团、妇委会等群众组织工作。负责局机关及直属单位的统战、侨联、宗教工作。协助局人事处做好局机关和直属单位离退休干部管理具体工作。负责组织局机关和直属单位干部职工参政议政，落实民主管理、民主监督，积极开展文化、艺术、体育活动。负责工会组织和工会队伍建设，做好工会干部培训。负责工会经费的收缴、使用和工会财产的管理。负责局机关和直属单位计划生育及局机关医疗保健工作。承办局临时交办的有关工作。
（十三）稽查处（在市药品监督稽查执法大队加挂牌子）
贯彻执行国家有关药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查执法的法律、法规、规章和方针政策，拟订有关稽查执法的政策、规范性文件、立法草案并监督实施。组织查处药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品生产、流通、使用过程的重大违法行为。负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验计划并组织实施；负责全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品稽查抽验工作。监管互联网药品信息服务和交易行为。负责全市保健食品、药品、医疗器械广告监督管理。定期发布全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品质量安全信息和抽验结果负责全市药品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器、医疗器械、保健食品、化妆品大案要案的查处工作。负责对全市药品、医疗器械、保健食品、化妆品投诉、举报的受理工作。指导和监督区县食品药品监督管理机构稽查执法、产品召回和案件查处工作；协调跨区域的监督执法工作。承办局临时交办的有关工作。
按有关规定设置纪检、监察机构。

B. 化妆品的法律法规是什么

化妆品的法律法规有《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生监督条例》、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》、《化妆品广告管理办法》和《化妆品标识管理规定》。具体介绍如下：

1、《化妆品卫生监督条例实施细则》

《化妆品卫生监督条例实施细则》于1991年3月27日卫生部令第13号发布施行，根据《化妆品卫生监督条例》第三十四条的规定制定。

2、《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例》是为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康制定。1989年9月26日经国务院批准。由卫生部于1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行。

3、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》

《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2012年2月1日起施行。

4、《化妆品广告管理办法》

《化妆品广告管理办法》由国家工商行政管理局局务会议通过，自一九九三年十月一日起施行。

根据2005年9月28日国家工商行政管理总局令第21号《国家工商行政管理总局关于按照新修订的〈广告管理条例施行细则〉调整有关广告监管规章相应条款的决定》，《化妆品广告管理办法》中第十一条、第十三条、第十四条、第十五条已被修改。

5、《化妆品标识管理规定》

《化妆品标识管理规定》于2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2008年9月1日起施行。

C. 进口化妆品是不是都应该在国家食品药品监督管理局备案

一、何种化妆品由国家药监局备案？
答： 所有进口化妆品必须向药监局备案。
二、药监局审批（备案） 的程序是怎样的？
答： 1、进口普通化妆品的备案程序：在华申报责任单位备案，检验、整理材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
三、申请批件需要多长时间
答：进口普通类化妆品一般在5-6个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在10个月左右取得批文。化妆品备案时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
进口普通类化妆品检验周期，一般在2个月内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在3-4个月内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个周期约为150天。
2、评审时间：
普通产品转到审评中心即审核备案。特殊用途化妆品的评审会议为每月10号之前受理，最后一周上会。
四、化妆品许可评审依据？
答：化妆品卫生许可审批工作按《化妆品安全技术规范 （2015年版）》和化妆品行政许可申报受理规定，化妆品技术审评要点。
五、化妆品备案一般需要多少费用？
答：化妆品备案费用主要是化妆品的检验费用
检验收费标准会根据产品的类别有所不同：普通化妆品一般在4000-7800元，多数都是6300元/个，特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高，大多在10000元以上，但一般不超过3.5万。
代理机构服务费：.随着国家对化妆品监管力度的加大，这项工作技术含量越来越高，建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京汇诚佳业国际企业管理有限公司。专业代理化妆品批文办理，成功备案日本，韩国，美国，台湾，香港，瑞士，意大利，法国等多个国际产品。
六、化妆品的检验需要进行哪些检测项目？
答：化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月，有些特殊功能化妆品因为要做人体试验，时间稍长。
七、化妆品备案涉及的机构有哪些？
答：化妆品的备案，主要涉及到四个机构：1、检测机构；2、行政受理中心；3、评审委员会；4、行政审批部门。
八、备案进口化妆品需提交哪此材料？
答：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交 产品设计包装（含产品标签、产品说明书）； （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料； （七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料； （八）已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章； （九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书； （十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件； （十一）可能有助于备案的其他资料。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
九、需要提供的证明性材料有哪些？
答：主要为以下二种：
1、自由销售证明原件，非中文，需要进行翻译公证。
2、授权书
第一种如为外文的需要进行翻译公证，后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证，经过双方公证后的授权书如果非中文，需要翻译公证。

D. CFDA哪个下设机构负责药品上市

国家药品总局职责包含食品，药品，化妆品了医疗器械等相关监督工作，药品包含药品上市，药品监管，药品评价等属于药品化妆品注册管理司，下设的中国食品药品检定研究院，药品评审中心，食品药品审核查验中心，行政受理中心，以及药典委都和药品上市有关。

E. 国家现今有哪关于化妆品的法律法规

化妆品基础法律法规
1、化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布；自1990年1月1日起施行）
化妆品规范性文件
1、国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）
2、国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）
3、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许[2010]393号）
4、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]301号）
5、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）
6、国家食品药品监督管理局食品许可司关于实施化妆品卫生许可批件（备案凭证）纠错办理程序的通知（食药监许函[2009]277号）
7、国家食品药品监督管理局关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知（国食药监电〔2009〕5号）
8、国家质量监督检验检疫总局关于禁止用二甘醇作为牙膏原料的公告（2007年第107号）
9、卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知（卫监督发[2006]124号）
10、卫生部关于印发《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的通知（卫监督发[2005]515号）

F. 国家中药品种保护委员会副主任什么级别

为副厅局级。
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）主要职责

我单位系国家食品药品监督管理总局直属事业单位，承担国家中药品种保护、保健食品、化妆品的技术审评和食品许可指导工作。我单位实行一套机构、两块牌子管理，共设10个处室。
一主要职责
(一)负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。
(二)负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
(三)配合国家食品药品监督管理总局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。
(四)负责组织保健食品的技术审查和审评工作。
(五)配合国家食品药品监督管理总局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。
(六)协助国家食品药品监督管理总局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。
(七)负责化妆品的技术审查和审评工作。
(八)配合国家食品药品监督管理总局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。
(九)受委托指导地方食品生产经营许可业务工作。
(十)承办国家食品药品监督管理总局交办的其他事项。

二、内设机构
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）内设10个处室。
(一)综合处
负责协调各部门的工作；负责中心行政文秘、档案及后勤；负责党务、人事、外事及工会社团等管理工作。
(二)财务处
负责制定财务管理和固定资产管理规章制度；负责年度财务预算、决算的编制和执行；承担国有资产监督管理工作。
(三)信息处
负责信息化建设的技术保障；建立、完善技术审评网络管理系统及网上办公平台，实施中药保护和保健食品审评互联网站信息系统的建设、运行与维护，保障国家食品药品监督管理总局信息总体规划中子系统的研发实施。
(四)中药保护一处
负责组织中药保护品种的技术审评及其技术要求的起草、修订等有关工作。
(五)中药保护二处
负责相关品种技术审评，办理变更申请；协助监督管理中药保护品种；承办中药现代化等相关工作。
(六)保健食品一处
负责保健食品产品配方的技术审评；制定保健食品审评计划及进度协调；负责保健食品审评意见的审核；负责上报产品的审核；负责审评产品档案的管理。
(七)保健食品二处
负责保健食品功能学、毒理学安全性评价资料的技术审评。
(八)保健食品三处
负责保健食品生产工艺、质量标准和功效成份的技术审评。
(九)化妆品处
承担化妆品技术审评工作，承担技术审评有关的行政许可技术审查延期通知书、行政许可技术审查意见告知书及相应补充资料、复核申请发放与接收工作。
(十)食品许可指导处
受委托指导地方食品生产经营许可业务工作；承担食品生产经营许可审查员及师资培训、考试、注册等工作，负责食品生产经营许可审查机构和审查员核准、审查机构与食品检验机构备案管理工作；负责食品生产经营企业数据库的更新、维护和统计分析工作，负责生产经营许可审查员及师资、审查机构、食品检验机构等信息库的建立和管理工作；开展食品生产经营许可管理制度研究，参与拟订相关管理规章、制度及技术规范，并组织宣贯培训。

三、人员编制
国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）事业编制定为60名，其中：主任1名，副主任3名。

四、2014年4月，根据《国家食品药品监督管理总局办公厅关于国家中药品种保护审评委员会内设机构调整的通知》（食药监办人〔2014〕68号）要求，我单位设置食品许可指导处。

G. 进口婴儿化妆品需要什么备案管理吗

你好， 1、进口的化妆品分成品和半成品，成品是必须备案的，这样才能进行正常的销售和经营； 2、半成品化妆品中的想手工皂、牙膏/口腔牙齿清洁剂等是可以进口回来的，不过进口时需要企业备案和产品备案，比起药监局备案简单快捷多了； 3、如果你想进口，要注意事先确定进口清关要求，不然最后退货很可惜的，希望能帮到你。

H. 请问 国妆特字 G20090451 什么意思 有用吗

有没有用还需要根据个人肤质作参考。“国妆特字”就是代表该化妆品属于我国生产的特殊用途化妆品。具体表示方法应为“国妆特字G”再加8位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份）。

所谓“国妆特字”就是国产特殊用途的化妆品，国家视频药品监督管理局对这些特殊用途的化妆品实施更严格的检验审批，保证消费者的健康不受损害。

“药妆”简单理解，就是功效型的化妆品，它包括所有的“国妆特字”号产品，但不仅仅是这些化妆品。