化妆品法规更新

1. 现行的化妆品法规有哪些

现行的化妆品法规有哪些？
1．法规：主要有《化妆品卫生监督条例》，1989年9月26日由国务院批准，1990年1月1日起实施。

2．部门规章：主要有《化妆品卫生监督条例实施细则》（1991年3月27日卫生部令第13号），国家质量监督检验检疫总局《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》(总局令第143号)、《化妆品标识管理规定》（2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局第100号令）、《化妆品广告管理办法》（1993年7月13日国家工商行政管理局令第12号）。

3．规范性文件：主要有《化妆品卫生规范》（2007年版）（卫监督发〔2007〕1号）、《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》（国食药监许〔2009〕856号）、《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许〔2010〕72号）、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》（国食药监许〔2010〕82号）、《关于印发化妆品生产经营日常监督现场检查工作指南的通知》（国食药监许〔2010〕89号）、《关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知》（国食药监许〔2010〕393号）、《关于印发国际化妆品原料标准中文名称和目录（2010年版）的通知》（国食药监许〔2010〕479号）、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许〔2011〕181号）、《关于印发化妆品新原料申报与审评指南的通知》（国食药监许〔2011〕207号）等。

4．技术标准：技术标准可分为通用基础标准、卫生标准、方法标准、产品标准和原料标准几大类。
（1）通用基础标准：如《消费品使用说明
化妆品通用标签》（GB 5296.3—2008）、《化妆品分类》（GB/T 18670—2002）、《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》（GB
23350—2009）、《化妆品检验规则》（QB/T 1684—2005）、《化妆品产品包装外观要求》（QB/T
1685—2006）等。
（2）卫生标准：如《化妆品卫生标准》（GB 7916—1987）、《化妆品安全性评价程序和方法》（GB
7919–1987）、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则》系列标准等。
（3）方法标准：如《化妆品卫生化学标准检验方法》系列标准（GB/T
7917—1987）、《化妆品微生物标准检验方法》系列标准（GB 7918—1987）、《化妆品通用检验方法》系列标准（GB/T
13531—2008）、《化妆品皮肤病诊断标准及处理原则 总则》（GB 17149.1—1997）、《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定
液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》（GB/T 24800.2—2009）、《化妆品中十九种香料的测定 气相色谱—质谱法》（GB/T
24800.10—2009）等。
（4）产品标准：如《发用摩丝》（QB 1643—1998）、《洗面奶(膏)》（QB/T
1645—2004）、《润肤膏霜》（QB/T 1857—2004）、《香水、古龙水》（QB/T 1858—2004）、《香粉、爽身粉、痱子粉》（QB/T
1859—2004）、《发油》（QB/T 1862—1993）、《洗发液(膏)》（QB/T 1974—2004）、《护发素》（QB/T
1975—2004）、《化妆粉块》（QB/T 1976—2004）、《定型发胶》（QB 1644—1998）、《唇膏》（QB/T
1977—2004）、《染发剂》（QB/T 1978—2004）、《沐浴剂》（QB 1994—2004）、《发乳》（QB/T
2284—1997）、《头发用冷烫液》（QB/T 2285—1997）、《润肤乳液》（QB 2286—1997）、《指甲油》（QB/T
2287—1997）、《洗手液》（QB 2654—2004）、《化妆水》（QB/ T 2660—2004）、《浴盐》（QB/T
2744—2005）、《发用啫喱（水）》（QB/T 2873—2007）、《护肤啫喱》（QB/T 2874—2007）、《面膜》（QB/T
2872—2007）等。
（5）原料标准：如《化妆品用芦荟汁、粉》（QB/T 2488—2006）等。

2. 化妆品法律的颁布对化妆品企业有什么影响

三、欧盟化妆品法规实施对我国化妆品出口的影响及应对措施

新法规的出专台，某些产品将不得不暂时甚属至永久退出市场，这也给企业带来不可估量的损失。但是从另一方面看，新法令意在保护消费者的健康，同时规范市场秩序，让企业在一个更加良性的竞争环境中成长，所以可以说新法令是把双刃剑。

为此，检验检疫部门提醒化妆品出口企业，应从强化以下几方面工作：一是积极与检验检疫部门沟通，及时获取相关信息，做出相应调整；及时关注欧盟各国发布的与化妆品有关的最新标准和信息，注意法规要求和生效日期，务必在保证产品质量的基础上，提供上述欧盟要求的信息，以便通过风险评估或安全报告制度，保证产品顺利出口；二是加强自身的规范管理，建立可靠的原辅料供应渠道，根据化妆品禁限用物质清单进行自查对比，被列为禁用物质的原料坚决杜绝使用，最好找到替代物质，并加强成品检测，不断提高自身产品的品质；三是开展分析调查，提高检测能力。根据提案中需提交的化妆品安全信息等方面进行分析，开展摸底调查，及早提出应对措施，减少在法案公布实施后企业因未及时应对而造成的损失。

3. 化妆品的生产日期有法规要求是从那天算起的吗

从包装完成打在包装上的日期开始算起，不过国外的化妆品一般保质期都比较长有5年左右，在中国则严格控制最高3年。

4. 化妆品的法律法规是什么

化妆品的法律法规有《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品卫生监督条例》、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》、《化妆品广告管理办法》和《化妆品标识管理规定》。具体介绍如下：

1、《化妆品卫生监督条例实施细则》

《化妆品卫生监督条例实施细则》于1991年3月27日卫生部令第13号发布施行，根据《化妆品卫生监督条例》第三十四条的规定制定。

2、《化妆品卫生监督条例》

《化妆品卫生监督条例》是为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康制定。1989年9月26日经国务院批准。由卫生部于1989年11月13日发布，自1990年1月1日起施行。

3、《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》

《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》于2011年1月13日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2012年2月1日起施行。

4、《化妆品广告管理办法》

《化妆品广告管理办法》由国家工商行政管理局局务会议通过，自一九九三年十月一日起施行。

根据2005年9月28日国家工商行政管理总局令第21号《国家工商行政管理总局关于按照新修订的〈广告管理条例施行细则〉调整有关广告监管规章相应条款的决定》，《化妆品广告管理办法》中第十一条、第十三条、第十四条、第十五条已被修改。

5、《化妆品标识管理规定》

《化妆品标识管理规定》于2007年7月24日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，自2008年9月1日起施行。

5. 《化妆品监督管理条例》正式实施，此次实施有哪些重要意义

事件回顾：据悉，《化妆品监督管理条例》将于2021年1月1日起正式实施。此次条例的修改将对我国化妆品市场和5000多家化妆品企业及从业人员产生巨大影响。在提高行业“门槛”的同时，《条例》也积极鼓励技术创新。化妆品原料审批从标准管理变为产品管理，有利于化妆品新原料获批提速。另外，众多数据显示，美妆线上线下高景气趋势不变，龙头企业将充分受益，可关注华熙生物、青松股份、上海家化等。

在监管下，化妆品违规行为得到规范，生产化妆品企业在自觉的基础上更加严格自律，这与化妆品监督与管理法律法规日渐完善密不可分。随着2021年《条例》的实施，相信化妆品行业发展将越来越好，消费者的护肤求美也会更加得到关注和保障。

6. 国家现今有哪关于化妆品的法律法规

化妆品基础法律法规
1、化妆品卫生监督条例（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布；自1990年1月1日起施行）
化妆品规范性文件
1、国家食品药品监督管理局关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知（国食药监许[2011]181号）
2、国家食品药品监督管理局办公室关于印发化妆品行政许可受理审查要点的通知（食药监办许[2010]115号）
3、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南的通知（国食药监许[2010]393号）
4、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品审评专家管理办法的通知（国食药监许[2010]301号）
5、国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许[2009]856号）
6、国家食品药品监督管理局食品许可司关于实施化妆品卫生许可批件（备案凭证）纠错办理程序的通知（食药监许函[2009]277号）
7、国家食品药品监督管理局关于切实加强化妆品卫生监督管理工作的紧急通知（国食药监电〔2009〕5号）
8、国家质量监督检验检疫总局关于禁止用二甘醇作为牙膏原料的公告（2007年第107号）
9、卫生部关于印发《健康相关产品卫生行政许可程序》的通知（卫监督发[2006]124号）
10、卫生部关于印发《健康相关产品国家卫生监督抽检规定》的通知（卫监督发[2005]515号）

7. 化妆品监督管理条例的修订稿说明

国家食品药品监督管理总局关于《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》的说明
《化妆品卫生监督条例》（修订）为2013年、2014年、2015年国务院立法工作计划项目。国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）认真研究，深入论证，广泛调研，反复修改，完成了《化妆品监督管理条例（修订草案送审稿）》（以下简称送审稿）起草工作。现就有关情况说明如下：
一、修订的必要性
化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。
化妆品的特点是：多用于体表，作用缓和，人体吸收少，对人体造成严重危害的可能性小，但使用对象多为健康人群，目的是美化仪表，与用于治病救人的药品和医疗器械“风险与效益比”的理念不同，对产品的安全性要求高，风险零容忍。化妆品属于快速消费品，产品季节性、时尚性强，品种多、批量小、销售周期快，根据市场需求配方和标签调整较为频繁。目前，全国有化妆品生产企业约4000家，中小型企业约占90%，但市场份额不到20%。这些特点决定了既要严把化妆品安全关，减少安全风险，又要管好管活，给企业创新发展留下空间。
现行《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）于1989年发布，1990年实施。25年来，《条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用。但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新原料、新技术层出不穷，现行《条例》已不能适应需要，主要问题表现在：
一是立法理念不适应形势发展需要。现行《条例》重事前审批和政府监管，未能充分发挥市场机制作用，与党中央国务院的新要求不适应，与产业提升需求不一致，也与国际趋势不协调。化妆品作为时尚产品，除卫生和理化指标外，其正常使用性能、实际功效等均与消费者密切相关；随着科学技术的发展，包括纳米材料在内的新原料的使用对人体健康可能产生的影响也需进一步评估，传统的“卫生监督”的理念也已不能满足保障消费者健康的需要。
二是管理手段难以满足实际需求。现行《条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的打击力度较弱，没有建立以企业为主体，以产品原料和功效宣称管理、生产过程的生产质量管理规范（GMP）要求、经营过程的可追溯性为核心的风险管理制度，缺乏行业自律要求和社会参与渠道，难以适应规范化妆品生产经营秩序的实际需要。
三是监管体制滞后于改革实际。2008年和2013年两次政府机构改革，国务院分别将卫生行政部门的化妆品卫生监督职能和质量监督部门的化妆品生产行政许可、强制检验职能划转到食品药品监管部门，由食品药品监管部门对化妆品质量、卫生实施统一监管。现行《条例》规定由卫生行政部门对化妆品进行卫生监督的管理体制早已与实际不一致。
二、修订的总体思路
《条例》修订贯彻党的十八大和十八届三中、四中全会精神，落实转变政府职能要求，以问题为导向，以风险管理为基础，以创新为动力，从国情出发，立足化妆品特点和行业实际，借鉴国际经验，注重发挥市场在资源配置中的决定性作用，建立科学、高效的化妆品监督管理体系。
《条例》修订的总体思路，一是简政放权，适当减少事先许可，加强事中事后监管；二是分类管理，根据风险程度，科学设计原料、产品和企业分类管理制度；三是完善制度，强化企业主体责任；四是倡导社会共治，充分发挥各个部门和社会各界作用。
三、修订的主要内容
送审稿共7章79条，包括总则、原料与产品、生产经营、标签与广告、监督管理、法律责任和附则。送审稿落实政府职能转变要求，对于现行的新原料审批、国产特殊用途化妆品审批、首次进口化妆品（包括特殊用途和非特殊用途化妆品）审批、化妆品生产企业卫生许可、化妆品生产许可5项行政许可，取消其中的进口非特殊用途化妆品审批，将生产企业卫生许可和生产许可合二为一，缩小新原料和特殊用途化妆品两项行政许可的范围，并按照化妆品研制、生产、经营、上市后管理全生命周期设计了全过程、全要素的管理制度。主要内容包括：
（一）目录管理与审批备案相结合的原料管理制度。
1.原料实行目录管理。参考国际经验，对化妆品原料实行目录管理，由总局分别制定化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录（第八条）。
2.新原料实行审批与备案管理相结合。现行《条例》规定所有新原料均应当经过批准后方可使用。送审稿根据风险程度不同，对防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行审批管理，其他新原料报总局备案即可。同时，明确企业要按照要求定期报告新原料使用及安全状况（第九条、第十条）。
（二）以安全性评价和功效宣称为核心的产品分类管理制度。
1.根据产品安全风险调整普通化妆品和特殊化妆品的名称与范围。考虑到原来的“特殊用途化妆品”“非特殊用途化妆品”名称与按照产品风险分类管理不完全吻合，将其分别修改为“特殊化妆品”和“普通化妆品”。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时，将特殊化妆品由原来的9类减为染发、烫发、美白、防晒以及总局认为其他需要特殊管理的化妆品，育发、脱毛、美乳、健美、除臭等其他5类特殊化妆品，将根据监管需要，予以取消或者转为药品或普通化妆品管理。送审稿规定总局可以根据风险评估情况，对特殊化妆品的范围进行动态调整（第十一条）。
2.增设安全评估要求。借鉴欧盟做法，强化产品上市前的安全评估，规定申请人、备案人应当开展化妆品安全评估（第十八条）；化妆品注册和备案时必须提交产品安全评估资料（第十三条、第十七条）。
3.规范功效宣称管理。出于营销的需要，化妆品通常都进行功效宣称，但现行《条例》缺乏相关管理规定。由于化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切，美国、欧盟、日本等发达国家和地区都对此进行严格规范。参考国际经验，送审稿规定，化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据，企业对功效宣称负责，并应当将有关文献资料、研究数据或者功效验证材料在指定网站公开，接受社会监督（第四十四条）。
（三）以生产者为主体的质量安全责任制度。
目前，化妆品注册管理实行注册证持有人与实际生产者可以分离的制度，产品注册证上注明“生产企业”和“实际生产企业”，“生产企业”是注册证持有人，可以没有生产许可证，“实际生产企业”是产品加工地，须为持有生产许可证的企业。送审稿对此予以确认，并在此基础上对国产化妆品的注册人和备案人不再作资格限定，放宽至自然人和研究机构，并规定产品注册证可以转让（第十六条、第十九条）。同时，明确化妆品生产者以自己的名义将产品投放市场，对产品质量安全承担主体责任（第二十二条），规定生产者在生产行为和质量安全管理（第三十二条）、不良反应监测（第五十三条）、缺陷产品召回（第三十八条）等方面的义务。生产者可以自己取得化妆品生产许可证生产化妆品，也可以委托具有化妆品生产许可证的企业生产化妆品（第二十三条）；生产行为违法或者生产的产品不符合法规要求的，对委托方和受托方均按规定予以处罚（第六十五条）。向我国出口化妆品的境外企业应当由其在我国的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，依法承担相应的化妆品质量安全责任（第十九条）。
（四）以事中事后管理为主的生产经营管理制度。
1.以生产许可证和GMP为抓手加强生产管理。一是落实总局“三定”规定，将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证（第二十三条）。二是确定化妆品生产质量管理规范的法律地位，替代原卫生部制定的《化妆品生产企业卫生规范》（第二十六条）。GMP的具体内容与卫生规范基本一致，但将重点提高企业管理、过程控制等“软件”要求。三是强化生产环节相关责任人的责任，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作（第二十九条）。四是严格企业自我管理义务，要求建立GMP执行情况年度自查报告制度，生产条件不再符合GMP要求的，应当立即采取整改措施（第三十一条）。
2.以可追溯为重点加强经营管理。规定经营者的进货查验、索证索票、妥善贮存运输等义务，保证监管链条完整和产品可追溯，对集中交易市场开办者、网络交易第三方平台提供者提出具体要求（第三十四条至第三十七条），并将经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等纳入经营者进行管理（第三十三条），形成监管全覆盖。
3.以风险评估为依托完善上市后管理。完善不良反应监测制度（第五十三条、第五十四条），建立不符合要求产品不予延续注册（第十六条）等产品退出机制，增设缺陷产品召回、质量安全事故应急处置等风险控制措施（第三十八条、第三十九条、第五十五条）。
（五）以强化检查抽验为主、多种措施并举构建完备的监督管理制度。
一是强化监督检查职权，规范监督检查措施、要求和结果处理（第四十六条至第四十八条），明确对境外生产企业的现场检查职权（第五十六条）。二是完善监督抽检制度（第四十九条至第五十二条）。三是加强信息公开和信用监管（第五十七条）。四是加强社会共治，发挥行业协会自律、社会共同监督、有奖举报和专家咨询制度作用，提高监管实效（第六条、第七条、第五十八条、第五十九条）。
（六）权威性和可操作性并重的法律责任制度。
一是加大对生产经营者违法行为的处罚力度，对构成犯罪的行为，依法追究刑事责任，同时给予行政处罚（第六十条）；将罚款基数由违法所得调整为货值金额，并规定了最低罚款额度。二是法律责任设置全面涵盖各种违法情形，规范执法自由裁量权。三是丰富处罚种类，设置了对违法生产经营者、检验机构以及相关责任人员的资质处罚。四是完善处罚制度，生产企业有违法行为的，除对企业进行处罚外，对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以处以罚款（第六十二条至第六十四条、第六十六条），对委托生产的违法行为实行委托方、受托方双罚（第六十五条），对经营者在化妆品质量安全管理中未违反条例规定的，设置了免责条款（第七十条）。
四、几个重点说明的问题
（一）关于化妆品定义中是否包含口腔护理用品。
职能调整前，质检总局将牙膏作为化妆品纳入工业产品生产许可证和进出口检验管理。牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品的定义，美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理。为保持工作衔接，并参考国际惯例，《条例》修订时明确化妆品定义包含口腔护理用品。征求意见过程中，部分行业组织以及相关生产企业对此提出了反对意见，理由：一是口腔护理用品的相关标准和行业管理规范都比较成熟，近年来一直发展良好；二是目前国家对口腔护理用品并不实行注册或者备案管理，产品只要符合相关规定就可以自由进入市场；三是牙膏等产品一直允许宣称防龋、抑菌等医疗术语，原卫生部还颁布了一系列牙膏功效评价标准，许多国产牙膏配方中含有中草药。这些方面均与化妆品的管理方式不完全一致。
送审稿明确将口腔护理用品纳入化妆品范畴（第三条）。但考虑到牙膏等产品的特点，在对其功效宣称予以规范的同时，还应保留适度的灵活性。这将在后续的具体政策制定中予以体现。
（二）关于标签管理。
修订过程中有意见提出，应当禁止进口产品以加贴方式标注中文标签。主要理由：一是不法经营者通过加贴、修改等方式非法更改产品保质期等现象比较突出；二是国内外对化妆品标签要求不完全一样，可能出现外文标注内容与中文标注内容不一致（如我国规定防晒指数最高标注为30，但在有些国家和地区允许标注为50；部分进口产品原包装上含有“医”“药”等我国法规禁止标注的内容），易误导消费者，有的还存在一定安全隐患。对此，外资企业反映比较强烈，认为是设置贸易壁垒，增加了企业负担。
据了解，目前国际上还没有其他国家明文禁止进口化妆品加贴标签。参考国际惯例，送审稿未禁止进口产品加贴标签，但对标签加贴行为和内容作出规范，规定化妆品最小销售单元以及直接接触化妆品的包装上应当有标签；进口化妆品在外文标签上加贴中文标签的，其加贴过程应当符合化妆品生产质量管理规范的要求，并在产品注册或者备案资料中作出说明；标签应当使用规范汉字，同时采用其他文字的，标注内容应与规范汉字标注内容保持一致（第四十一条）。

8. 中国有法律法规规定化妆品最长保质期是几年，文件号是多少

这个目前真没有相关法规规定，全靠企业自己控制。企业在标注保质期时也是很谨慎，一是需要根据产品加速试验的结果来确定产品保质期，如果加速试验结果是产品最多保持3年，而企业标了5年，那么一旦监管部门要求出具证据企业拿不出来后果会很严重，或者消费者在购买后发现未过标称的保质期但是产品变质了，企业会遭到投诉，没准事情会闹大。二也要考虑到产品的货架期，如果标注时间过长比如说5年，消费者购买时发现产品是三年前生产的，虽然还有两年才过期，但是总归心里不爽，会影响到产品销售。

9. 权威解读《化妆品监督管理条例》，有哪些新内容、新规定、新变化

2021年1月1日，正式施行《化妆品监督管理条例》。这个条例的实施，有一些新内容、新规定、新变化，那我们就一起来看看。

新的《化妆品监督管理条例》的特点是强化风险管理的原则。一是按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，分别实施注册或备案。注册属于行政许可，由国家局负责，在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别。二是建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度，对再评估结果表明不能保证安全的，建立退出机制。新原料设置3年监测期，每年必须报告新原料的使用和安全情况。三是国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制，制定质量安全风险控制措施和标准，开展化妆品安全风险监测。第四个特点是处罚力度加大，惩戒作用得以发挥，一是处罚覆盖面到位，没有遗漏；二是行政罚款力度加大。

10. 《化妆品监督管理条例》正式实施，这对化妆品市场会有何影响

实施的《化妆品监督管理条例》有哪些特点？市场监管人员介绍，一是深化“放管服”改革，优化营商环境，激发市场活力，鼓励行业创新，促进化妆品产业高质量发展；二是强化企业的质量安全主体责任，加强生产经营全过程管理，严守质量安全底线，保证化妆品质量安全，保证消费者健康。三是按照风险管理原则实行分类管理，科学分配监管资源，建立高效监管体系，规范监管行为；四是落实“四个最严”要求，加大对违法行为的惩处力度，对违法者用重典，将严重违法者逐出市场，为守法者营造良好发展环境。